一般的なパッチテストはどんな方法ですか？

化粧品の場合、20名の被験者様で試験を行います。
「化粧品の安全性評価に関する指針」を準拠した方法（皮膚科専門医の指導の下）での実施体制となります。

医薬部外品の場合、被験者様40名以上での実施が推奨されています。
ただし、広告における訴求目的で実施する場合は化粧品と同様の20名で行います。

敏感肌パッチテストの「敏感肌」はどのような基準で選定されていますか？

「敏感肌を自覚される方」の中でも、以下①～④に該当する方を選定させていただきます。
① アトピー性皮膚炎等の敏感肌と判断できる既往をお持ちの方
② 敏感肌を自覚される方の中でも、スティンガーの（5％乳酸で刺激を感じる）方
③ 敏感肌を自覚される方の中でも、複数の化粧品で皮膚刺激を感じた経験のある方
④ 過去に弊社のパッチテストに参加し、複数回赤み等の症状が確認された方
皮膚科専門医の確認の元、試験に参加して問題の無いと判断された方にご参加いただきます。

スティンギングテストとはどんな試験ですか？

被験物質（製品）を使用した際に感じる、一過性の感覚刺激を評価する試験です。
試験方法は、スティンガー（敏感肌の方）の頬に被験物質（製品）を塗布した後、感覚刺激を評価します。
パッチテストと異なり、ガイドラインや評価基準が明示されていないため評価する企業様によって評価基準等が異なりますので、詳細はお問い合わせください。

スティンギングテストに参加される被験者様「スティンガー」とは何ですか？

敏感肌の方を指しますが、中でも弊社では、「スティンガー」は5％乳酸で刺激を感じる方を指します。
ご依頼の際、メチルパラベン等を設定させていただくことも可能ですが、設定する製剤のご提供をお願いする場合がございます。

いくらで試験を依頼できますか？

1検体７万円～でご依頼いただけます。
ただし、ご依頼いただく検体数、被験者数、訴求したい内容や試験内容で価格は変わります。
お気軽にお見積をご依頼または、お問い合わせください。試験デザインのプロがお答えいたします。

試験依頼費用以外で追加料金は発生しますか？

検体希釈代金、弊社が指定するコントロール品の使用は料金に含まれています。（2024年12月末日時点）
追加料金発生の対象は３つです。
①検体発送（追加料金含む）
②紙資料での報告書製本
※ 結果報告書はデータにてお渡しします。データのみお渡しの場合は料金はかかりません。
③症例写真、全例のお渡し
※ 紅斑などが発生した場合、該当する症例の写真は料お渡ししますが、追加料金はかかりません。
また、ご依頼時のお振込み手数料もご依頼者様のご負担となりますので、ご了承ください。

パッチテストをすると、どんな訴求ができますか？

『パッチテスト済み』と表記できます。
さらに、敏感肌の方を対象としたパッチテストを行うと『敏感肌対象パッチテスト済み』
スティンギングテストでは、『スティンギングテスト済み』『低刺激』
RIPTでは、『アレルギーテスト済み』と表示できます。

臨床試験の結果は、パッケージやHPに記載してもいいのですか？

「パッチテスト済み 」や「低刺激」など試験に準じた記載は可能です。
ただし、「化粧品等の適正広告ガイドライン」（日本化粧品工業連合会）に記載されているとおり、「医薬品医療機器等法」、「医薬品等適正広告基準」、「景品表示法」、「化粧品の表示に関する公正争規約」に則って、適切に記載・表示をいただく必要がございます。
ご不明点があれば、ご相談ください。

試験に参加される被験者様は日本人ですか？

はい、試験に参加いただく方は日本人に限らせていただいております。
日本にお住いの日本人成人（20歳以上）男女が試験対象となります。

若年層向け化粧品や高齢の方向け製品で試験をお願いしたいのですが、販売者層で試験を実施することは可能ですが？

可能です。ただし、条件によってはスケジュールと費用はご相談させていただきます。

うゆるの試験資料は、なぜ「高品質」なのですか？

弊社では、社内での資料校閲はもちろん、以下の過程を経て資料をお渡しするからです。
①再生医療等の申請を専門とする特定行政書士に試験実施計画書と報告書の記載内容は校閲いただいています。
②試験実施に関する資料は、全て倫理審査委員会で審査されます。審査委員は、法律の専門家・自然科学の専門家（医師・看護師・薬剤師等）・一般の方々で、法的・科学的・倫理的な３つの観点から資料を確認します。
③試験責任医師（監修医師）である皮膚科専門医が、結果評価だけでなく、試験結果報告書の内容も校閲した上で署名します。
結果報告書のサンプルをお求めの方は、こちらからご依頼ください。

全試験「皮膚科専門医の監修」とありますが、具体的な違いがあるのでしょうか？

皮膚科専門医が試験全体を確認して報告書に署名をさせていただきますので、「質」が異なります。
皮膚科専門医とは、日本皮膚科学会の定める基準に達し、かつ 実績も伴う皮膚科医のみが「皮膚科専門医」と認められます。
弊社の全試験において化粧品臨床研究に実績のある皮膚科専門医が責任医師（監修医師）を勤めます。
その皮膚科専門医が試験実施内容を確認の上で試験が実施され、結果の評価に至ります。その後、試験結果報告書の記載内容を皮膚科専門医が最終確認し署名をします。
皮膚科専門医の「結果評価のみ」ではなく、試験方法の指導から一括して行うため「監修」とさせていただいています。

試験を依頼したい場合、どんなスケジュールですか？

試験開始の前にご依頼のお手続きが必要となります。
試験開始～報告書ドラフト納品までは１週間です。
データ納品までの詳しい流れはこちらをご覧ください！
また、具体的なスケジュールはこちらをご覧ください！

定期試験以外で試験を依頼できますか？

スケジュールは、こちらからお問い合わせください。
担当者とスケジュール調整の上実施の可否をご連絡させていただきます。
価格は定期試験と異なります。ご了承ください。

倫理委員会の実施は必須ですか？

弊社は全試験において必須としています。
試験が、法的・科学的・倫理的の３つの観点においてに問題ないかを確認するため、試験開始前に試験資料を倫理審査委員会の承認を得た上で試験を行います。
審査会の委員の構成は、①自然科学の有識者（医学・医療の専門家等）・②人文・社会科学の有識者（倫理学・法律学の専門家等）・③一般の立場から意見を述べることのできる方　を含む計５名以上の男女です。
倫理審査委員会にあたってご依頼者様のご負担はありません。検体（製品）情報をご教示いただけますと審査資料を作成し、弊社の倫理審査委員会にて審査をいたします。
審査を行うにあたって追加料金が発生することはございません。

倫理委員会の手続きは依頼できますか？

もちろん、倫理委員会から報告書のお渡しまで弊社で一貫して実施いたします。
審査資料を作成し、弊社の倫理審査委員会にて審査をいたします。
審査を行うにあたって追加料金が発生することはございません。
規定や過去の実施状況は、倫理委員会報告システムに掲載されています。

被験者として試験に参加したいのですが、20歳未満は試験に参加できませんか？

試験参加条件として成人（20歳以上）の日本人とさせていただいております。

アトピーなのですが、被験者として試験に参加したいです。参加できますか？

まずは、参加時の皮膚状態および服薬状況を教えてください。敏感肌の方を対象とした試験にご参加いただくことが可能です。
※試験参加時に20歳以上かつ日本人の方が対象です。