どうしたらいいの？
パッチテストの方法と試験条件をゼロから理解する実務ガイド②

スティンギングテストとは、
製品を使用した際のピリピリ感やヒリヒリ感といった
「刺激感」を評価する試験です。
パッチテストが皮膚の目に見える反応を評価するのに対し、スティンギングテストは使用者の主観的な感覚を評価します。
スティンギングテストでは、実際の使用方法に応じた濃度設定が必要です。
ただし、「スティンガー」と呼ばれる刺激を感じやすい敏感肌の方を被験者として一定時間塗布するため、製品によっては濃度への配慮も求められます。
使用方法を十分に考慮した上で、適切な濃度を設定することが望ましいです。
パッチテストだけでは「目に見える皮膚反応」の安全性しか示せませんが、
スティンギングテストを加えることで「使用時の刺激感の少なさ」も証明できます。
パッチテストとスティンギングテストという2種類の試験を組み合わせて行うと、
皮膚刺激性と感覚刺激評価の2軸での製品に対する安全性評価データが得られます。
同時に、商品の訴求力をアップさせられるというメリットもあります。
製品パッケージや広告で
「パッチテスト済み」「スティンギングテスト済み」「低刺激性」
などの複数の訴求を行えるようになり、安全性の説得力が高まります。

詳しくはこちら→パッチテスト・スティンギングテストで安全性を訴求する方法

テスト結果の信頼性を確保するには、
適切な被験者人数と選定基準の設定が欠かせません。
被験者として弊社が最低限必要と考える人数、目的に応じた被験者選定の考え方について解説します。

パッチテストの被験者数は、試験の目的によって異なります。
医薬部外品の承認申請を行う場合は、「医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン」に従い、40名以上の被験者が必要です。
これは規制当局が求める基準であり、承認取得には必須の条件となります。
一方、広告・訴求目的の場合は、弊社では20名を最低人数としています。
この人数は統計学的観点から、科学的根拠を担保するための最低限必要な人数として設定されています。
20名以上で実施することで、製品の安全性を合理的に評価でき、「パッチテスト済み」などの訴求表示が可能になります。

即時刺激性評評価試験であり、官能評価をベースに行うスティンギングテストでは、
製品の傾向を判定するため、弊社では最低人数を10名と設定しています。
被験者数が多いほど統計的信頼性は向上しますが、実施コストも増加します。
そのため、試験の目的(訴求用か申請用か)を明確にした上で、適切な人数を設定することが重要です。

パッチテストの被験者選定は、試験の目的に応じて適切に行う必要があります。
敏感肌向け化粧品の訴求を行いたい場合や、敏感肌の方へのエビデンスを取得したい場合は、敏感肌の方を対象に試験を実施します。
特にスティンギングテストでは、刺激感を感じやすい「スティンガー」と呼ばれる敏感肌の方を対象とします。
弊社では、被験者は日本人(20歳以上)を対象とし、国内で臨床試験を行っています。
試験開始前には、試験概要や個人情報のお取り扱い、試験品の説明、副作用などを丁寧に説明し、
同意書にサインをいただけた方のみを試験にご案内します。
さらに、健康状態やお肌の状態などに問題がないことを確認したうえで試験スタートとなります。

パッチテスト・スティンギングテストの委託先をお探しでしたらぜひ、うゆるにご相談ください！

◆豊富な実績と確かな技術力
年間5,000症例の臨床実績を10年間積み重ねた技術スタッフが、試験の運営実施・指導にあたります。

◆コストカットとスピーディーなデータ提供
うゆるでは訪問型で臨床試験を実施。企業様・施設様など、被験者様のいらっしゃる場所へ伺って試験を行うため、
コストカットとデータ提供の迅速化を実現しています。

ご相談・お見積りのご依頼は、お問い合わせフォームからお気軽にご連絡ください。